Quality Assurance - ISO 13485 specialiseret

Kvalitetssikring (QA) · Espergærde · Fuldtid · Vi holder samtaler løbende

Tiltrædelse: Tiltrædelse efter aftale Refererer til: VP Quality & Compliance

Rollen
Vi søger en fagligt stærk QA’er med erfaring inden for ISO 13485, som får en central rolle i den daglige drift og udvikling af vores kvalitetsarbejde.

Du vil arbejde tæt sammen med produktion, produktudvikling og øvrige funktioner og bidrage til at sikre høj kvalitet, compliance og audit-parathed i hele organisationen.

Stillingen kræver, at du kan arbejde selvstændigt, træffe kvalificerede beslutninger og samtidig formår at samarbejde effektivt på tværs af organisationen. Vi forestiller os, at du har erfaring fra en lignende rolle – fx som QA-koordinator eller QA-specialist – og at du trives i en hverdag med både ansvar og eksekvering, hvor tempoet ofte er højt.

Dine primære opgaver vil være:

• Drift og håndtering af kvalitetssager, f.eks. Change Request’s (CR) og CAPA’s
• Varetage rollen som QA i procesvalideringsprojekter
• Vedligeholdelse og videreudvikling af vores kvalitetsstyringssystem (QMS)
• Træning og support af organisationen i krav og praksis inden for ISO 13485
• Håndtering af råvarer dokumentation herunder kommunikation med bl.a. leverandører og Salg

Primære ansvarsområder
QMS – ISO 13485

• Sikre at procedurer afspejler praksis og anvendes konsekvent
• Understøtte og drive compliance-initiativer og træning
• Samarbejde med råvareleverandører om REACH-, RoHS- og anden regulatorisk dokumentation

CAPA, afvigelser, change request og reklamationer

• Tværfagligt drive håndtering af afvigelser (NCR), CAPA, Reklamationer og Change Request (CR)
• Have ansvar for CAPA-aktiviteter fra start til slut udføres og dokumenteres (herunder VoE)
• Sikre at regulatoriske og Carmo interne krav overholdes i dokumentationen

Produktion og proceskvalitet

• Arbejde tæt sammen med organisationen om kvalitetsproblemer og procesafvigelser
• Understøtte procesvalidering (sprøjtestøbning, udstyr, værktøj, renrum klasse 8)
• Deltage i risikovurderinger relateret til proces- og produktkvalitet

Måleteknik (stort ønske men ikke et krav)

• Udføre og træne QC kollegaer i kalibrering
• Sikre dokumentation af kalibrering
• Bidrage til test udførelse, testmetode udvikling samt træning af kollegaer

Kvalifikationer og erfaring
Must have

• Ingeniør, farmaceut eller tilsvarende formel uddannelse (erfaring vægtes dog tungere)
• Dokumenteret erfaring med selvstændigt arbejde inden for ISO 13485
• Solid forståelse og viden indenfor QMS, dog specifikt: CAPA-processen, CR-processen, reklamationshåndtering og procesvalidering
• Tryg ved dialog med projektledere og kunder
• Pragmatisk tilgang og forståelse for balancen mellem teori og praksis i produktion

Nice to have

• Erfaring fra sprøjtestøbningsindustrien
• Erfaring med regulatoriske krav i plastindustrien
• Kendskab til komponentproducenters kontekst
• Erfaring med arbejde i renrum eller kontrollerede miljøer
• Erfaring med råvarer og tilknyttede processer
• Erfaring med GDPR-compliance

Personprofil

• Selvstartende og struktureret – kræver ikke daglig opfølgning
• Erfaren i deadline håndtering
• Rolig og professionel også i pressede situationer
• I stand til at sige “dette er ikke compliant” – og forklare hvorfor
• Pragmatisk og risikobaseret
• Tryg ved at arbejde i en organisation, hvor QA påvirker frem for dikterer

Vi tilbyder

• En central QA-rolle med ansvar og indflydelse
• Tæt samarbejde med ledelse og drift
• Et nyere QA-team med stærke profiler
• Mulighed for at gøre en forskel og hurtigt se effekten af egen indsats

Hvorfor Carmo?
Vi er omkring 80 kolleger i Espergærde, og vi udvikler og producerer komponenter til medicinsk udstyr og krævende tekniske produkter. Det hele foregår i ét hus: udvikling, værktøj, sprøjtestøbning, svejsning, montage og kvalitet. Du kommer til at arbejde i én afdeling med din egen faglighed — men dem, der har fasen før og efter din, sidder nede ad gangen, ikke i et andet land.

Det gør noget ved hverdagen. Spørgsmål bliver afklaret ved kaffemaskinen eller over bordet, vi kender hinanden på tværs af afdelingerne, og vi kan se de færdige produkter forlade huset — vel vidende, at meget af det ender på hospitaler, hvor det skal virke hver gang.

Og så er der roen. Carmo har været dansk og privatejet siden 1941, og vores kunder bliver hos os i årtier. Det giver en arbejdsplads med tid til at gøre tingene ordentligt — og hvor din indsats faktisk kan ses.