Senior Specialist i AI-regulering - vær med til at forme fremtidens regler for medicinsk udstyr i EU

Har du erfaring med reguleringen af kunstig intelligens (AI) – særligt samspillet mellem medicinsk udstyr og AI-forordningen – og motiveres du af at arbejde med komplekse regulatoriske rammer? Brænder du for at få reel indflydelse på, hvordan fremtidens regler skal udformes i både Danmark og EU? Så er det måske dig, vi leder efter.

Vi står midt i et paradigmeskifte, hvor reguleringen af AI i medicinsk udstyr tager form på europæisk plan. Lægemiddelstyrelsen spiller sammen med andre europæiske myndigheder en central rolle i at fastlægge kravene og sikre en ensartet implementering på tværs af EU. Derfor søger vi en erfaren special- eller chefkonsulent med dyb indsigt i AI-forordningen og regulatoriske processer. Du trives i spændingsfeltet mellem teknologi, jura og sundhed og ønsker aktivt at præge udviklingen af fremtidens regulatoriske rammer. Hos os får du en unik mulighed for at sætte dit præg på, hvordan AI anvendes sikkert og ansvarligt i medicinsk udstyr – til gavn for patienter og samfund i hele Europa.

Dine primære arbejdsopgaver

• Varetage rollen som faglig tovholder og koordinator for enhedens arbejde med regulering af AI i medicinsk udstyr
• Drive og sikre en sammenhængende implementering af gældende og kommende regulatoriske krav inden for AI i medicinsk udstyr, herunder AI-forordningen samt MDR og IVDR
• Koordinere på tværs af lovgivningsområder, så krav til AI i medicinsk udstyr spiller sammen med øvrig relevant EU-lovgivning, herunder f.eks. EHDS og NIS2
• Sikre ensartethed og kvalitet i reguleringsarbejdet samt bidrage til at omsætte komplekse regler til praksis – i tæt samarbejde med interne og eksterne interessenter
• Repræsentere Lægemiddelstyrelsen i europæiske og internationale samarbejder, herunder bidrage aktivt til arbejdsgrupper og udvikling af fælles retningslinjer og praksis i EU
• Håndtere og koordinere besvarelser af forespørgsler, høringer og bestillinger vedrørende AI og software i medicinsk udstyr
• Yde faglig og strategisk rådgivning samt bidrage til politiske og juridiske afklaringer i tæt samspil med Sundheds- og Kirkeministeriets departement
• Bidrage til tydelig og målrettet formidling af regulatoriske krav til sundhedspersoner, fabrikanter og øvrige interessenter
• Planlægge og facilitere møder, workshops og oplæg, der understøtter videndeling og implementering både internt i styrelsen og eksternt

Det forventes at du arbejder selvstændigt og fungerer fagligt ledende på området. Du får en central rolle med ansvar for at skabe fremdrift, sætte retning og sikre høj faglig kvalitet i et område med stor bevågenhed, mange interessenter og betydelig betydning for fremtidens regulering af AI i sundhedsvæsenet.

Din hverdag hos os
Du bliver en del af sektionen Eksternt Samarbejde og Koordinering i Enhed for Medicinsk Udstyr, som spiller en central rolle i at sikre fremdrift og sammenhæng i komplekse opgaver på tværs af aktører, myndigheder og EU. Vi arbejder med koordinering, projektledelse og interessenthåndtering – fra samarbejde med styrelser, regioner og brancheorganisationer til deltagelse i europæiske og internationale samarbejder. Samtidig har vi ansvar for designering og overvågning af bemyndigede organer samt en række centrale driftsopgaver, herunder sekretariatsbetjening af Nævnet for Sundhedsapps og Udvalget for Medicinsk Udstyr, og vi har en tæt og løbende betjening af Sundheds- og Kirkeministeriets departement.

Som ny medarbejder bliver du hurtigt en del af opgaveløsningen og får ansvar for egne sager i tæt samarbejde med kolleger på tværs af fagligheder. Du får en grundig introduktion til området og vores arbejdsprocesser, og vi prioriterer faglig sparring og videndeling, så du får et godt fundament fra start.

Hverdagen er varieret og præget af skiftende opgaver og løbende prioritering. Samtidig har vi et åbent, tillidsfuldt og uformelt arbejdsmiljø med et stærkt kollegialt fællesskab, hvor vi hjælper hinanden, deler viden og lægger vægt på, at der også er plads til dialog og uformel sparring i en til tider travl hverdag.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

Uddannelse:
Du har en relevant akademisk uddannelse fx som ingeniør, cand.IT, sundhedsinformatiker eller tilsvarende.

Erfaring:

• Solid erfaring med regulatoriske processer kombineret med indgående kendskab til AI-forordningen herunder forståelse for dens krav og anvendelse i praksis; praktisk erfaring er en fordel
• Kendskab til reguleringen af medicinsk udstyr, herunder MDR og IVDR, er en fordel
• Erfaring med at arbejde i krydsfeltet mellem fagligheder og med opgaver, der spænder fra det operationelle til det strategiske niveau
• Vant til at koordinere på tværs af interessenter og navigere i komplekse samarbejdsflader
• Gerne strategisk tæft og forståelse for samspillet mellem faglige, juridiske og politiske dagsordener
• Kommer fra en stilling i life science sektoren f.eks. inden for medicinsk udstyr, biotek eller lægemidler
• Vant til at udarbejde skriftlige bidrag som notater, sagsfremstillinger m.v.

Personlige kvalifikationer:

• Tænker strategisk og kan skabe overblik
• Arbejder selvstændigt og holder fremdrift i opgaver
• Er god til at samarbejde og sparre med andre
• Formidler klart og gør komplekse emner lette at forstå
• Trives i et socialt arbejdsmiljø og bidrager aktivt til godt kollegaskab

Du vil indgå i et europæisk og internationalt samarbejde, hvor der må forventes en del rejseaktivitet, og hvor det derfor er en forudsætning, at du er flydende i engelsk – både mundtligt og skriftligt

Vi tilbyder

• En central rolle i komplekse og samfundsvigtige politiske dagsordener
• Mulighed for at arbejde tæt på beslutningsprocesser nationalt og i EU
• Rammer der understøtter fleksibel tilrettelæggelse af dit arbejdsliv med mulighed for hjemmearbejde, en aktiv medarbejderforening, motionsrum og meget andet
• Et stærkt fagligt miljø med gode kolleger og en uformel kultur

Om Enhed for Medicinsk Udstyr
Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr har myndighedsansvaret for at overvåge sikkerheden af medicinsk udstyr i hele dets livscyklus – fra det først afprøves i sundhedsvæsenet og til det tages af markedet. I enheden behandler vi bl.a. hændelsesindberetninger, giver tilladelse til kliniske afprøvninger, fører tilsyn med bemyndigede organer, udfører inspektioner af virksomheder og foretager markedsovervågning af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er reguleret af to EU-forordninger (MDR og IVDR), der finder direkte anvendelse i Danmark - begge lovgivninger er lige nu under revision i EU. Vi er med til at udarbejde europæiske retningslinjer på området og arbejder for at være drivende i EU på temaer som kunstig intelligens i medicinsk udstyr, klima og miljø samt skabe samspil med horisontale EU-lovgivninger på området. Vi er omkring 50 medarbejdere, herunder 6 studerende, som har fokus på høj faglighed, samarbejde og trivsel.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Sektionsleder Stine Jønson på Se telefonnummer på jobbank.dk. Du kan læse mere om os og vores opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 34 og 35.

Ansøgningsfrist: d. 5. august