Farmakokinetik (PK) assessor søges til kliniske data

Vil du være en del af vores team, der mestrer den farmakokinetiske vurdering af kliniske forsøgsdata? Vil du være med til at drive den europæiske dagsorden med hensyn til lægemiddelgodkendelse inden for den kliniske farmakokinetik? Så er det måske dig, vi leder efter her i Lægemiddelstyrelsen.

Dine primære arbejdsopgaver
Vurdering af den kliniske farmakologi i lægemiddelansøgninger med fokus på en dybdegående evaluering af humane farmakokinetiske (PK) data i ansøgningen og i produktresumé (SmPC). Vurderingen affattes i skriftlige rapporter

• Indgå i vurderingen af den samlede kliniske benefit-risk profil for nye lægemidler i et samarbejde med bl.a. læger, biostatistikere og toksikologer, herunder bidrage til forståelsen af klinisk farmakologi
• Rådgive virksomheder igennem nationale Advice ordninger og Scientific Advice ordninger ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
• Deltagelse i peer review telekonferencer, møder med virksomheder og møder med andre europæiske lægemiddelmyndigheder

Din hverdag hos os
Som PK-assessor af klinisk farmakologi vil du primært arbejde med vurdering af PK/ADME-data, relateret til registreringsansøgningers kliniske dokumentationsmateriale. Dette kan være data fra studier til beskrivelse af PK-parametre i raske, i patienter eller i specielle patient populationer, beskrivelse af biotilgængelighed, massebalance/metabolisme, lægemiddel-interaktioner (in vitro og in vivo) samt biomarkører. Du bliver involveret i vurderingen af både kemiske- og biologiske lægemidler.

Arbejdet tager udgangspunkt i europæiske og internationale guidelines samt en videnskabelig vurdering/analyse af den indsendte dokumentation. Din skriftlige vurdering vil indgå som en del af den samlede myndighedsrapport for et givent lægemiddel. Rapporten er en del af grundlaget for den endelige beslutning om, hvorvidt et lægemiddel kan godkendes, skal afvises eller om, der skal indhentes yderligere data.

Dit arbejde er desuden at rådgive lægemiddelindustrien i spørgsmål om myndighedskrav. Du kommer til at indgå i et spændende tværfagligt team med farmakometrikere, læger, farmaceuter, toksikologer og biostatistikere, og du vil få kontaktflade til eksterne eksperter og kollegaer i andre landes lægemiddelagenturer.

Vi stiller op for hinanden og har et øje for hinandens trivsel. Vi har et godt kollegaskab med en uformel omgangstone, gåpåmod og masser af godt humør.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en uddannelse på kandidatniveau, f.eks. farmaceut, humanbiolog, ingeniør, kemiker eller læge, gerne suppleret med en Ph.d. eller anden postgraduat uddannelse inden for farmakokinetik eller klinisk farmakologi. Du har relevant erhvervserfaring, f.eks. fra præ-klinisk eller klinisk lægemiddeludvikling, hvilket har givet dig en solid forståelse for farmakokinetik og kendskab til bioanalyse, ADME-studier og lægemiddel-interaktioner.

Du skal være motiveret for at arbejde tværfagligt i et internationalt miljø og derfor skal du, udover dansk, beherske skriftlig og mundtlig engelsk på højt niveau.

Du skal kunne arbejde selvstændigt, tage ansvar og trives med afvekslende arbejdsopgaver. Da vi modtager meget data og mange informationer skal du kunne kombinere og balancere det detaljeorienterede med det pragmatiske og bevare overblikket. Vi forventer, at du har gode samarbejdsevner, og kan arbejde systematisk og målrettet.

Vi tilbyder
Du bliver en del af et dynamisk fagligt miljø, der kendetegnes af dygtige og engagerede kolleger. Du får spændende opgaver med faglige udfordringer og et indblik i det regulatoriske system indenfor lægemiddel godkendelse. Du bliver del af en arbejdsplads med uformelt arbejdsklima, der er fyldt med engagement, humor og gensidig respekt. Lægemiddelstyrelsen har en central beliggenhed på Islands Brygge, tæt på S-tog, metro og busser.

Vi tilbyder desuden:

• Intern oplæring
• Fokus på balancen mellem et spændende arbejdsliv og fritid/familieliv og behovet for hjemmearbejde
• Mulighed for efter- og videreuddannelse inden for relevante områder
• Mulighed for indflydelse gennem netværk på nationalt og europæisk plan

Om Sektion for Toksikologi, Farmakokinetik og Biologi
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af i alt 26 medarbejdere, hvoraf tre arbejder med human farmakokinetik PK og 2-3 med klinisk modellering.

Sammen med kollegaer fra andre sektioner er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler i EU, indsendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i spørgsmål vedr. myndighedskrav.

Læs mere om os og vores arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk .

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og akademikere i staten eller anden gældende overenskomst, afhængigt af din uddannelsesmæssige baggrund.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Per Spindler på telefon Se telefonnummer på jobbank.dk.

Du kan læse mere om os og vores opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk .

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 44-45.

Ansøgningsfrist: d. 22. oktober